Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Opsumit
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Opsumit 2,5 mg, 10 mg, 10mg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Opsumit
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 2,5 mg, 10 mg, 10mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Janssen-Cilag International N.V.
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Opsumit
- Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
- Należy unikać stosowania z silnymi induktorami CYP3A4.
- Monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Długotrwała terapia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) | 10mg raz na dobę | 10mg raz na dobę | 10mg | Należy przyjmować codziennie o tej samej porze. |
| Dzieci i młodzież (wiek poniżej 18 lat, masa ciała ≥40kg) | Długotrwała terapia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) | 10mg raz na dobę | 10mg raz na dobę | 10mg | Zalecane tylko dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40kg. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| ryfampicyna | Silny induktor CYP3A4, zmniejsza skuteczność macytentanu. | Unikać stosowania. | 🔴Wysokie |
| ketokonazol | Silny inhibitor CYP3A4, zwiększa ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| flukonazol | Umiarkowany inhibitor CYP3A4, może zwiększać ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| warfaryna | Nie wpływa na działanie warfaryny. | Można stosować. | 🟢Niskie |
| syldenafil | Może zwiększać ekspozycję na syldenafil. | Zachować ostrożność. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub substancje pomocnicze.
- ×Ciąża.
- ×Karmienie piersią.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- ×Wyjściowa aktywność aminotransferaz >3 razy górna granica normy.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej metody zapobiegania ciąży.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje nadwrażliwości
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 10mg macytentanu oraz substancje pomocnicze.
🔬Mechanizm działania
Macytentan jest antagonistą receptorów endoteliny, działającym na receptory ET-1.
📈Farmakokinetyka
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 8-9 godzinach po podaniu.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Producent: Janssen-Cilag International N.V.
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| bezpłatny | B.31 |
Najczęstsze pytania o Opsumit
Jak dawkować Opsumit?▾
Czy Opsumit jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Opsumit?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Opsumit?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.